尊龙凯时 - 人生就是搏!

2020年12月，辽宁尊龙凯时 - 人生就是搏!制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的磺达肝癸钠注射液《药品注册证书》，正式获批生产。尊龙凯时 - 人生就是搏!为同品种第3家。

药品基本情况

药品名称：磺达肝癸钠注射液

受理号：CYHS1400458辽

证书编号：2020S00856

药品批准文号：国药准字H20203681 

剂型：注射剂

规格：0.5ml:2.5mg

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：原化学药品第 6 类

适应症：本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。

用于无指征进行紧急(<120 分钟)侵入性治疗(PCI)的不稳定性心绞痛或非ST 段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治疗。

用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的 ST 段抬高心肌梗死患者的治疗。

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

磺达肝癸钠是针对凝血X因子的一种新型的人工合成抗凝剂，它具有生物利用度高、起效快、半衰期长等优点。其对Ⅱa因子无作用，出血的不良反应少，只能抑制游离的Xa因子，不抑制与凝血酶原酶结合的Xa因子，不需监测PT（凝血酶原时间）、APTT（部分凝血酶原时间）。磺达肝癸钠分子链短，不能诱导抗体反应，与血小板没有相互作用，不会引起血小板减少症，且对肝脏无毒害作用，过敏反应发生少。相比传统抗凝药物有很大的优势。其不仅能够减少心血管事件， 而且降低了出血风险，在临床中表现出了良好的有效性和安全性，值得推广应用。

本品直接接触药品的包装材料采用预灌封注射器组合件（不带注射针），具储存药物和普通注射两种作用，兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠，而且减少了药物转移过程中造成的浪费和二次污染机会。

经查询，磺达肝癸钠注射液于2001年首次在美国上市，随后分别于2002年、2007年在欧洲、日本上市，2018年和2019年江苏恒瑞医药股份有限公司和博瑞制药（苏州）有限公司先后在国内上市。

据米内网数据显示，磺达肝癸钠注射液2019年在中国城市公立医院、县级公立医院终端销售额约1.26亿元人民币。

据IMS数据显示，磺达肝癸钠注射液2019年全球销售额约2.10亿美元。